Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Планируют, что старые регудостоверения будут действовать и в 2021 году, но не на все медизделия.

Статья доработана экспертом Эллой Залужной

Планируемые изменения

Минпромторг на сайте проектов нормативных актов опубликовал проект постановления правительства, предложив изменить перечень иностранных медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, для которых устанавливаются ограничения в рамках госзакупок. Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов».

Главная поправка заключается в том, что старые удостоверения на медизделия из ПВХ будут применять в закупках и в 2021 году. Помощь в получении регистрационного удостоверения на медицинские изделия оказывает компания centrattek.ru.

Это изменение связано с тем, что с 01.01.2021 код ОКПД2 32.50.50.000 исключается из классификатора. Этот код есть в перечне иностранных одноразовых медизделий из ПВХ, которые закупают с ограничениями в рамках национального режима.

Поэтому Минпромторг предложил, чтобы участники закупок таких медизделий использовали регудостоверения со старым кодом по ОКПД2 с 01.01.2021.

Дополнительно планируют расширить перечень, добавив в него новые позиции. В него, например, войдут:

• 32.50.50.180 — медицинские сумки-холодильники;
• 32.50.13.160 — инфузионные насосы.

Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения

Чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и включить это требование в документацию о закупке.

При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено согласно ст. 73 44-ФЗ.

Медизделия входят в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.

В п. 3 ч. 5 ст.

66 44-ФЗ указано, что если законодательно установлены определенные требования к закупаемым товарам, то такое условие допустимо включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтверждения, то в составе второй части заявки необходимо предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.

Таким образом, организация-заказчик вправе требовать предоставления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.

Более того, по нормативам ФАС предусмотреть наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязанность заказчика, а отсутствие такого условия — нарушение ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (письмо №АД/43043/14 от 23.10.2014).

При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Члены закупочной комиссии должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки вправе реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности указанных в РУ. Закупаемый товар в обязательном порядке отдельно указывается в приложении к свидетельству (решение Свердловского УФАС по делу №8444-З от 22.06.2015).

Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия на медицинские изделия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ).

Таким образом, организация-заказчик вправе требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.

Форма регистрационных удостоверений в 2020 году

РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.

Формальный вид регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, действующего в 2020 году, утвержден приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.

Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать как копию самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).

Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие, которое выдает ведомство:

В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.

Упрощенная регистрация мед. изделий для предупреждения распространения инфекционных заболеваний

Обновления в 2022 году

В условиях ограничительных мер экономического характера, введенных в отношении Российской Федерации, Правительство РФ упростило государственную регистрацию медицинских изделий, в отношении которых может возникнуть или уже возникла дефектура (отсутствие в свободном доступе необходимой продукции. Порядок упрощенной регистрации таких изделий регулируется Постановлением Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г. Вы можете ознакомиться с новой процедурой.

Упрощенная регистрация медицинских изделий

19 марта 2020 года был введен особый порядок регистрации некоторых видов медицинских изделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний. Упрощение процедуры регламентировано Постановлением Правительства № 299 от 18 марта 2020 г.

Правительство Российской Федерации упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Итоговый документ, регистрационное удостоверение, на данную продукцию ранее оформлялось в течении 3-5 месяцев. Теперь же, Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации медицинских изделий, включенных в перечень, в течение трех-пяти рабочих дней дней после поступления первичного пакета документов.

Далее уже потребуется в течении 150 дней довезти полный комплект документов.

Росздравнадзор опубликовал методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

Этим постановлением введен еще один вариант упрощенной регистрации (для продукции указанной в перечне приложенном к постановлению). В случае применения данного способа Регистрационное удостоверение действует до 1 января 2020 года, присутствует возможность регистрации партии медицинских изделий, признании иностранных протоколов испытаний.

Также допускается ввоз незарегистрированных медицинских изделий для проведения испытаний без получения разрешения на временной ввоз (единичные экземпляры).

Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

В перечень к ПП 430 вошли аппараты искусственной вентиляции лёгких (аппарат ИВЛ) разных видов, оксигенаторы, перчатки, костюмы изолюрующие, халаты медицинские, маски разных видов, термометры и т.д. (рекомендуем ознакомиться с полным перечнем отраженным в постановлении).

Однако вместе с упрощением, введенным указанным выше постановление, введены ограничительные меры Постановлением Правительства № 433 от 03 апреля 2020 года по продаже изделий для предотвращения заражения и производных (маски, респираторы, перчатки медицинские, марля) на 90 дней.

Пояснения к ПП 430 и 433

Процесс упрощенной регистрации

1) Подготавливается комплект базовых (юридических) документов, техническая и эксплуатационная документация, фото общего вида.

2) Данный пакет документов подается в Росздравнадзор.

3) Производится проверка полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 5 рабочих дней) или РУ.

4) В течение 150 рабочих дней во избежание аннулирования РУ необходимо провести токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, доработать, при необходимости, техническую и эксплуатационную документацию, и подать пакет документов в Росздравнадзор.

5) Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 30 календарных дней) или направление в экспертное учреждение.

6) Экспертное учреждение проводит экспертизу в стандартном порядке (аналогично процедуре экспертизы при обычной регистрации медицинских изделий 1-го класса риска), по результатам которой выходит положительное заключение, замечания (необходимо устранить в течение 50 раб. дней) или отрицательное заключение (влечет отмену государственной регистрации и необходимость регистрации по стандартной процедуре.

7) После положительного заключения РУ продолжает действовать бессрочно.

Какие документы необходимы для оформления РУ

Что такое медизделия и зачем их регистрировать

Согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья российских граждан, медицинские изделия – это любые товары, используемые для достижения целей медицины, включая диагностику, лечение, реабилитацию пациентов и проч. Эта же статья требует, чтобы медизделия, обращающиеся на территории нашей страны, имели действующее удостоверение. Продавать товары, которые не получили регистрационное удостоверение, производители не имеют права.

Алгоритм регистрации и классы риска

Общие правила, описывающие, как осуществляется получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора, приведены в Постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416. Алгоритм госрегистрации различается в зависимости от класса потенциального риска. Порядок классификации продуктов медицинского назначения зафиксирован в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н.

Все изделия этой категории делятся на четыре класса:

• 1 – низкий уровень риска;
• 2а – средний уровень риска;
• 2б – повышенный уровень риска;
• 2 – высокий уровень риска.

Общий порядок

Стандартная процедура, согласно которой выполняется медицинская регистрация товара, описана в постановлении № 1416. Она применяется для большинства видов медицинской продукции, кроме тех, для которых действуют упрощенные правила, предусматривающие получение регистрационного удостоверения по ускоренной схеме. Процедура регистрации одинакова на всей территории России – от Москвы до Владивостока.

Упрощенная регистрационная процедура

В связи с распространением коронавирусной инфекции Правительство приняло два новых постановления для производителей. Они предусматривают получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия в упрощенном порядке по одной из следующих схем:

, применяется для 36 изделий 1 класса риска и позволяет при минимальном пакете документов получить временное регудостоверение сроком действия в 150 дней. За это время заявителю следует организовать недостающие испытания и подать пакет в Росздавнадзор, чтобы получить бессрочное регистрационное удостоверение; действует для 363 востребованных медицинских продуктов, который проходят обязательные испытания по упрощенной схеме, разработанной экспертной организацией.

Виды медизделий для регистрации

Общий список товаров, для которых обязательна регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре, приведен в Приказе Министерства здравоохранения № 4н. Он содержит 19 категорий продукции, которые объединяются в следующие укрупненные группы.

Врачебные области, для которых оформляют регистрационное удостоверение

Анестезиология, респираторные заболевания, гастроэнтерология, акушерство и гинекология, оториноларингология, пластическая хирургия и косметология, неврология, ортопедия, офтальмология, радиология, сердечно-сосудистые заболевания, стоматология, урология, физиотерапия, хирургия, эндоскопия

Изделия общего назначения и вспомогательные продукты

Общебольничные и вспомогательные виды работ, манипуляции и восстановление, реабилитация, обеспечение нормальной жизнедеятельности инвалидов, программное обеспечение

Продукты для диагностики

Диагностика in vitro

Внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». С 5 декабря 2020 года его положения распространяются в том числе и на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

Кто выдает РУ

Государственный орган, который выдает РУ на медицинское изделие — это Росздравнадзор. Он осуществляет рассмотрение заявок, организует проведение необходимых исследований и принимает окончательное решение о выдаче удостоверения. Организация действует согласно административному регламенту, приведенному в приказе ведомства от 6 мая 2019 года № 3371.

Порядок получения

Заявителю, регистрирующему продукт, следует готовиться к прохождению двух основных этапов:

• подготовительный, в рамках которого силами заявителя проводятся необходимые процедуры, доказывающие качество и безопасность товара, и оформляются нужные документы;
• основной, когда силами специалистов Росздравнадзора и уполномоченных организаций проводится оценка характеристик товара и выполняется регистрация согласно законодательству с выдачей регистрационного удостоверения.

Этапы

Список основных этапов госрегистрации выглядит так:

• проведение испытаний, организованных заявителем, составление досье, подача его в Росздравнадзор;
• анализ документов, назначение и проведение I этапа экспертизы, в ходе которого анализируются данные, представленные в составе регистрационного досье;
• анализ экспертного заключения, назначение и проведение клинических испытаний;
• анализ протоколов испытаний, назначение и проведение II этапа экспертизы, в ходе которого изучаются данные клинических испытаний;
• выдача РУ. Оформив регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, Росздравнадзор вносит сведения о нем в Единый реестр.

Проведение испытаний

Основная цель процедуры регистрации – обеспечить допуск на рынок только тех медицинских изделий, которые отвечают установленным требованиям по качеству, действенности и безопасности для того, кто приобретет товар. В целях подтверждения такого соответствия действующим порядком предусматривается обязательное проведение трех видов испытаний для каждого регистрируемого изделия:

• технические, которые проводятся для проверки соответствия реальных характеристик товара установленным нормативам по качеству и безопасности и сведениям, которые указаны в эксплуатационной документации производителя;
• токсикологические, в рамках которых осуществляется контроль безопасности изделия для пользователя при условии соблюдения рекомендаций изготовителя о порядке его применения;
• клинические, в ходе которых проверяется действенность продукта для достижения медицинских целей, для которых он изготовлен.

Для некоторых видов товаров, таких как средства измерения, в дополнение к перечисленным испытаниям организуется контроль в целях утверждения типа изделия.

Организация испытаний

Все три перечисленных типа испытаний являются обязательными для большинства категорий медицинских изделий, которые представляются на регистрацию. Но порядок их проведения зависит от того, к какому классу риска относится конкретный продукт:

• для товаров 1 класса риска и продукции категории in vitro технические, токсикологические и клинические испытания организуются самим заявителем на этапе составления регистрационного досье и подготовки к подаче заявки в Росздравнадзор;
• для товаров, которые относятся к классам риска 2а, 2б и 3, на подготовительном этапе силами заявителя проводятся только технические и токсикологические испытания. Клинические испытания выполняются в рамках услуги регистрации медицинских изделий аккредитованной медицинской организацией по указанию Росздравнадзора. Такой порядок предусмотрен, чтобы обеспечить объективность и гарантированно высокое качество исследований товаров, которые потенциально могут стать опасными для потребителей.

Перечень документов для оформления РУ

Для получения регистрационного удостоверения производитель товара или уполномоченное лицо представляет в Росздравнадзор заявление установленного образца. Оно должно содержать все необходимые данные, указанные в пункте 9 постановления № 1416. К заявлению требуется приложить пакет документации, подтверждающей свойства товара.

Полный список необходимых документов в пункте 10 постановления № 1416. Он включает следующие позиции, которые обязаны предоставлять все заявители вне зависимости от того, какой продукт медицинского назначения они собираются зарегистрировать:

• копия доверенности или свидетельства, подтверждающего полномочия лица, подающего заявку на регистрацию, действовать от имени производителя;
• информация о нормативной документации, действие которой распространяется на данное изделие;
• техническая и эксплуатационная документация изготовителя для данного продукта, регулирующая порядок его применения, включая руководство по эксплуатации или инструкцию по применению;
• качественные фотографии товара размером не менее 18*24 см. Если для полноценного использования продукта необходимо применение каких-либо принадлежностей и приспособлений, на фотографии должны быть изображены эти предметы;
• протоколы всех видов испытаний, проведенных заявителем на этапе подготовки к подаче регистрационной заявки в соответствии с требованиями действующего законодательства. Для товаров категории in vitro и продуктов 1 класса риска необходимо предоставить протоколы клинических, технических и токсикологических испытаний. Для продуктов, отнесенных к классам риска 2а, 2б и 3, — протоколы клинических, технических и токсикологических испытаний. Для средств измерений дополнительно предоставляются протоколы испытаний, проведенных в целях утверждения типа;
• опись документов, представленных в составе регистрационного досье.

В дополнение к перечисленной документации заявителю может потребоваться предоставить дополнительные данные, состав которых зависит от типа изделия, представляемого на регистрацию. Так, изготовители товаров классов риска 2а, 2б и 3 для получения регистрационного удостоверения вправе представить план проведения клинических испытаний продукта, если таковой ими разработан. Представителям иностранных производителей придется вложить в пакет документов разрешение на ввоз образцов товара для регистрации и документацию, подтверждающую качество продукта и входящих в его состав препаратов, которая выдана в соответствии с законодательством страны изготовления, — например, СГР, сертификат или другой документ.

Нужно ли включать в состав пакета квитанцию об уплате госпошлины?

Это не обязательно. Информацию об уплате пошлины Росздравнадзор получит в соответствующих государственных органах в рамках межведомственного взаимодействия.

Что делать, если при оформлении документов была допущена ошибка?

В этом случае ведомство проинформирует заявителя о необходимости устранения ошибки или предоставления дополнительных документов. На это ему отведено 30 дней. Если заявитель не уложится в указанный срок, процедуру регистрации придется начинать заново.

Сроки оформления

Максимальная продолжительность услуги по государственной регистрации медицинских изделий составляет 50 рабочих дней плюс продолжительность клинических испытаний. Такие сроки устанавливаются для изделий классов риска 2а, 2б и 3. Общая продолжительность процедуры для изделий 1 класса риска и товаров категории in vitro составляет 32 рабочих дня.

Срок действия РУ

Согласно пункту 6 постановления № 1416 регистрационное удостоверение на аппараты, технику и другие виды изделий медицинского назначения действует бессрочно.

Нужно учитывать, что с 1 января 2021 года регистрация по национальным правилам РФ прекратится: заявители, которые впервые представляют свою продукцию на регистрацию, должны будут проходить все необходимые процедуры по правилам ЕАЭС, которые описаны в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Ранее выданные удостоверения на медицинские изделия останутся действительными, а срок их действия – неограниченным.

Исключение составляют документы, полученные при упрощенной регистрации.

В частности, регистрационное удостоверение по постановлению № 299 действуют 150 дней. В течение этого срока владельцам временных удостоверений придется провести клинические, технические и токсикологические испытания своего продукта и представить их результаты в Росздравнадзор, чтобы взамен временного взять постоянное регистрационное удостоверение;

Особый порядок связан с регистрационными удостоверениями, полученными по постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Постановлением Правительства РФ от 13.11.2020 г. № 1826 утверждены изменения, в соответствии с которыми все РУ, выданные до дня вступления в силу изменений (то есть до 24 ноября 2020) действительны до 1 января 2022 г., но подлежат замене до 1 января 2021 г. Раньше срок действия РУ ограничивался 1 января 2021 г.

Замена РУ осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации этой серии (партии). Необходимо подать заявление о госрегистрации медизделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и приложить к нему оригинал регистрационного удостоверения.

В результате замены Росздравнадзор выдаст переоформленное регистрационное удостоверение, а также вернет ранее выданное РУ с отметкой о его недействительности (с указанием даты выдачи переоформленного документа). Соответствующая запись вносится в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Как проверить РУ

Информация об уже выданных документах вносится в Единый реестр, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора. Здесь можно осуществить поиск по номеру регистрационного удостоверения, дате регистрации и другим параметрам.

Штраф за отсутствие РУ

В соответствии со статьей 6.33 КоАП максимальный штраф за несвоевременное получение РУ на медицинские изделия или отсутствие такого документа составляет:

• для граждан – 200 тыс. руб.;
• для должностных лиц – 600 тыс. руб.;
• для ИП – 600 тыс. руб.;
• для юрлиц – 6 млн. руб.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские изделия

С 1 января 2021 года прекращают свое действия регистрационные удостоверения(РУ) бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Старые РУ необходимо поменять. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г.

N 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как заменить старое регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и медицинские изделия?

Для замены старого РУ , Вам необходимо заполнить заявление и выслать его на электронную почту: info@crdrf.ru

О документе

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это документ, подтверждающий, что медицинское изделие прошло регистрацию в России и сведения о нем внесены в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Свидетельство Росздравнадзора имеют право получать как отечественные, так и зарубежные фирмы, зарегистрированные в законном порядке.

Термин «класс риска медицинского изделия»

Все изделия медицинского назначения разделены по степени потенциальной опасности, в соответствии с классификатором на основе ГОСТ Р 51 609-2000.

оборудование по типу: измерители артериального давления, операционные столы, стоматологические кресла, фиксирующие повязки, одноразовые постельные принадлежности и т.д.

разнообразная лабораторная техника, такая как электромиографы, тепловизоры, бактерицидные излучатели, аппараты УВЧ, СВЧ и т.д.

электрокардиографы, измерители пульса, измерители сердечных сокращений, инкубаторы неонатальные, пленка рентгеновская и т.д.

протезы кровеносных сосудов, устройства для инфузии, аппараты для переливания крови, эндопротезы, аппараты искусственного кровообращения и т.д.

Пакет документов для регистрации:

1. Заявление на регистрацию медицинского изделия – 2экз.*
2. Справка о медицинском изделии
3. Платежное поручение об оплате госпошлины
4. Уставные документы изготовителя
5. Договор, если заявитель и изготовитель разные юр.лица.
6. Доверенность
7. Документы, подтверждающие условия производства медицинских изделий(результаты квалификационных испытаний, сертификаты ИСО 9001-2011)
8. ТУ или другой нормативный документ*
9. Протоколы испытаний
10. Руководство по эксплуатации медицинского изделия*
11. Макет инструкции по применению при регистрации аппаратов физиотерапии и диагностических реагентов для самостоятельного использования потребителем.*
12. Опись всех документов – 2 экз.

* — Все документы с таким обозначением необходимо предоставлять в сканированных копиях, на бумажных носителях и в формате Microsoft Word в электронном виде.

ВАЖНО.

Весь пакет документов для госрегистрации мед.изделия, в том числе протоколы лаб. испытаний, должны:

! заверяться печатью и подписью уполномоченного лица от Заявителя;
! должны быть предоставлены на русском языке, либо вмести с ними должны предоставляться заверенные по закону переводы на русский язык;
! копии документов должны быть легко читаемыми, чёткими. Это требование относится и к оттискам печатей, которые стоят на документах и подписей уполномоченного лица.
! Документы должны быть подшиты в папку-скоросшиватель, где каждый документ должен располагаться в отдельном файле.

Обязательно наличие описи.
! Готовые РУ выдаются уполномоченному представителю только при наличии доверенности.

Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке.

Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).